微芯生物与诺禾致源联手,推动西奥罗尼与伴随诊断产品的同时获批

2019年10月09日 19:57 A
在欧美国家,靶向药物与伴随诊断产品的联合开发已经是提高新药研发效率和成功率的成熟做法,而二者此次联手对未来国内研发或有借鉴性意义。

图片来源:视觉中国

记者|金淼

10月9日,科创板上市公司微芯生物发布公告,称公司与北京诺禾致源科技股份有限公司签署《微芯生物-诺禾致源伴随诊断产品开发合作框架协议》。

该框架协议主要内容为,诺禾致源将为微芯生物开发西奥罗尼针对小细胞肺癌患者的伴随诊断检测方法,并为其提供临床试验样本的检测服务。如果临床试验的结果符合预期,两家公司将共同推动西奥罗尼与该伴随诊断产品在国家药品监督管理局(NMPA)同时获批。

西奥罗尼是由微芯生物自主设计、合成和开发的一个针对三条信号通路、多个新颖靶点的激酶抑制剂,能通过同时抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境来发挥综合性治疗作用。

框架协议签署后,微芯生物副总经理宁志强博士表示,在欧美国家,靶向药物与伴随诊断产品的联合开发已经是提高新药研发效率和成功率的成熟做法。而此次合作,有助于这一理念在中国的实行。

随着精准诊断治疗、个体化治疗理念的不断发展,需要筛选适合/不适合接受特定药物的患者,监测患者的治疗效果并指导制定最适合患者的治疗方案。

伴随诊断作为一种诊断测试,通过确定药物对特定人群的适用性,不仅能提高新药开发的效率及成功率,还能使得患者用药更加精准,提高药物有效率,降低医疗开支。此外,对于进入医保目录、并且需要限制某些靶点突变使用的肿瘤药物,伴随诊断能够一定程度上控制医保支出。

2014年、2016年美国FDA先后发布了《体外伴随诊断试剂指导原则》、《体外伴随诊断试剂与治疗药物联合开发指导原则草案》,都针对“个体化药物-伴随诊断试剂”联合研发的设计、执行等提出建议。

目前,在欧美审批上已经能够看到药品及伴随诊断的同步审评。根据中信建投整理的数据显示,截至2018年12月,FDA批准的伴随诊断产品共有35个,其中HER2靶点的伴随诊断产品达10个,其次是EGFR、ALK等。而诊断产品聚焦在以上靶点则是由于以上几个靶点及相应药物已经趋于成熟。

目前国内还未单独对伴随诊断进行定义,而此次的联合开发为国内之后的药品及相应的伴随诊断产品开发、注册具有借鉴性意义。

来源:爱棋牌

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